新型コロナウイルスワクチンの効果と安全性

生活関連

新型コロナウイルスワクチンの効果と安全性 ワクチン接種で死亡したら4420万円給付

ワクチン接種で死亡したら4420万円支払い 厚労相

医療機関側の過失の有無にかかわらず、接種によって死亡した場合は遺族に対し、4420万円が支払われる。その他、葬祭料として20万9千円も給付される。また、常に介護が必要になるような1級の障害が生じた場合は、18歳以上は本人に対して障害年金505万6800円(年額)を支給。入院せずに在宅の場合は、年額84万4300円の介護加算がされる。

コロナワクチン接種、国内で開始

1例目は東京医療センターの新木院長でした。米ファイザー製ワクチンでした。東京医療センターでは今後1日約60人に接種し、3月末までに800人に打ち終える予定です。来週中には先行接種に参加する100病院全てで接種が始まる見通しで、同意を得た4万人に接種されます。医療従事者の次に優先される65歳以上の高齢者への接種は4月以降になる見通しです。

ワクチンの種類

通常開発に数年かかるワクチンですが、わずか今回1年足らずでコロナウイルスワクチンが誕生しています。今回のパンデミックのような、早期かつ多くの人にワクチンを提供することを念頭に、全く新しい技術を使用されているためです。今までに実績がない方法で開発するという事態は、前代未聞の状況には今まで通りの手段では対応できないとの判断のもとで基礎医学の研究者が動いた結果なのです。日本で使用が予定されているのがmRNAワクチン(ファイザー社、モデルナ社)とウイルスベクターワクチン(アストラゼネカ社)です。

mRNAワクチン

mRNA ワクチンは筋肉内注射で投与されますが、筋肉細胞や樹状細胞という免疫担当細胞の中で mRNA をもとにタンパク質が作られ、生成されたタンパク質の一部がリンパ球に提示され、免疫応答が起こります 。また、mRNA 自体が自然免疫を刺激する働きもあり、免疫誘導を促進します。新型コロナウイルスがヒトの細胞に侵入するには、ウイルス粒子表面にあるスパイクタンパク質がヒト細胞上のアンギオテンシン転換酵素 2(ACE2)と結合することが必要ですが、ファイザーとモデルナのワクチンはいずれもこのスパイクタンパク質の遺伝子全体を用いています。mRNA ワクチンの臨床試験はすでに HIV 感染症や各種のがんワクチンなどでも行われてきましたが 、ヒトに実用化されるのは今回が初めてです。

ウイルスベクターワクチン

ウイルスベクターワクチンとは、アデノウイルスなど感染力のあるウイルスに特定の遺伝子を組み込み人体に投与するものです。すでに先天性の代謝疾患や癌の治療に応用されており、感染症の領域でもエボラ出血熱のワクチンとして海外で実用化されています。mRNA ワクチンと同様に、ヒトの細胞内で遺伝子からタンパク質が合成され、免疫応答が起こります 。ベクター(運び屋)としてのウイルス自体には病原性はありませんが、人体内で複製されて増殖するものと、複製されず人体内で増殖できないものがあります。アストラゼネカのウイルスベクターワクチンはチンパンジーアデノウイルスを用いたもので、人体内で複製できません 。ベクターに SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質の遺伝子を組み込んであり、スパイクタンパク質に対する免疫が誘導されます。

各社のワクチン

 

コロナウイルスワクチンの効果

ファイザーとモデルナの mRNA ワクチンでは、第Ⅲ相臨床試験の中間報告が発表され、有効率 90%以上という優れた成績がみられています 。アメリカ食品医薬品局(FDA)は、COVID-19 ワクチンを承認する条件として、有効率 50%以上、最低でも 30%以上という条件を提示していましたが 、それをはるかに上回る有効率がみられたことはすばらしい成果です。ちなみに同じ呼吸器感染症の不活化ワクチンであるインフルエンザワクチンの65 歳未満の成人での有効率が 52.9%(2015/16 シーズン)と報告 されていることを考えると、予想以上の結果です。いずれのワクチンも筋肉内注射で 21 日から 28 日の間隔で 2 回接種します。被接種者の年齢は、16 歳または 18 歳以上でいずれも高齢者を含みます。これらの臨床試験における被接種者の人種構成は、白色人種がファイザー83%、モデルナ79%、アストラゼネカ 92%でした。アジア系の割合は、それぞれ 4.2%、4.4%、2.6~5.8%にすぎません。有効性に人種差が影響する可能性も想定されますので、国内での臨床試験の結果が重要ですが、国内の COVID-19 の罹患率は海外に比べて低いため、その評価にはかなりの時間が必要と考えられます。さらに、これらの臨床試験の観察期間は 100~150 日という短期間であるため、どのくらいの期間ワクチンによって防御免疫が維持できるかという免疫持続性についての評価がまだできていないことにも注意が必要です。

ワクチンの短期的な有害事象

局所反応(注射部位の反応)では、mRNAワクチンの疼痛の頻度が70~80%台と高いことがわかります。疼痛の中でも、ファイザーのワクチンでは、1 回目接種後の約 30%、2 回目接種後の約 15%に、日常生活に支障が出る中等度以上の疼痛が報告されています 。アストラゼネカのウイルスベクターワクチンでも若年者群で疼痛の頻度が高くなっています。mRNA ワクチンでは、さらに全身反応の有害事象が高頻度にみられています。とくに、倦怠感、頭痛、寒気、嘔気・嘔吐、筋肉痛などの頻度が高くなっています。発熱(38℃以上)は 1 回目では少ないですが、2 回目の接種後10~17%みられています。発熱はワクチンによる副反応の可能性が高いと思われます。とくに高齢者よりも若年群で頻度が高い傾向があります。不活化インフルエンザワクチン、PPSV23、PCV13 の発熱の頻度は、それぞれ 1~2%、1.6%、4.2%ですので、mRNA ワクチンでは注意が必要です。アストラゼネカのウイルスベクターワクチン接種後の発熱は、18~55 歳群の 1 回目で 24.5%であった以外はみられませんでした。臨床試験の被接種者は白色人種がほとんどで、アジア系の割合が少ないため、人種による副反応の頻度の違いがあることを前提に、国内での臨床試験の安全性の確認が欠かせません。さらに、これらの臨床試験における 75 歳以上の割合は、ファイザー0.4%、モデルナ0.5%であり、アストラゼネカの臨床試験でも 70 歳以上が 6.8%にすぎず、超高齢者への接種の安全性も十分確認されているとは言えません。またさまざまな基礎疾患をもつ方も被接種者に含まれているとは言え、その数は十分ではありませんので、今後さらに基礎疾患ごとの安全性を検討する必要があります。

長期的な有害事象の可能性

これまでの COVID-19 ワクチン臨床試験での被接種者数は、数千人から数万人台です。対象者数が限られるため、数万人に 1 人というごくまれな健康被害については見逃される可能性があります。新しく導入されるワクチンについては、数百万人規模に接種されたのちに新たな副反応が判明することも考えられます。数年にわたる長期的な有害事象の観察が重要です。また、ワクチンによる直接的な副反応とは言えませんが、接種を受けた人を標的とした病原体による病気が発症した場合に、接種を受けていない人よりも症状が増悪するワクチン関連疾患増悪という現象にも注意が必要です 。過去には、RS ウイルスワクチンや不活化麻疹ワクチン導入時に実際にみられています。またデング熱ワクチンでは、ワクチンによって誘導された抗体によって感染が増強する抗体依存性増強という現象の可能性が疑われ、接種が中止されました 。COVID-19 と同じコロナウイルスが原因である SARS(重症急性呼吸器症候群)や MERS(中東呼吸器症候群)のワクチンの動物実験でも、一部に抗体依存性増強を示す結果がみられています 。COVID-19 ワクチンの動物実験や臨床試験では、これまでのところ VAED を示唆する証拠は報告されていませんが、将来的に注意深い観察が必要です。

-生活関連
-

PAGE TOP

Copyright© おさのフォト日記 , 2021 All Rights Reserved Powered by AFFINGER5.